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维速达尔注射用维替泊芬

维速达尔的成分及适应症

【成分】本品活性成分为维替泊芬。化学名称:维替泊芬,9-甲基(Ⅰ)和13-甲基(Ⅱ)反式-(±)-18-乙烯-4,4a-二氢-3,4-双(甲酯基)-4a,8,14,19-四甲基-23H,25H-苯卟啉-9,13-二丙酯其化学构式为:分子式:C41H42N4O8分子量:718.8

【功能主治】维替泊芬治疗适用于继发于年龄相关性黄斑变性,病理性近视或可疑眼组织胞浆菌病的,以典型性为主型中心凹下脉络膜新生血管形成的患者。对于隐匿性中心凹下脉络膜新生血管为主的患者,尚无充分证据支持维替泊芬治疗。

维速达尔的用法和用量说明

维替泊芬治疗分为两个步骤,同时需要药物和激光。第一步静脉输注维替泊芬,第二步用非热性二极管激光活化维替泊芬。每隔3个月医生需要检查患者,一旦荧光血管造影出现脉络膜新生血管渗漏就应该重复治疗。病灶大小判定病灶最大线性距离(GLD)通过荧光血管造影和彩色眼底像判定。各种典型和隐匿型CNV、出血和/或荧光遮挡,任何视网膜色素上皮浆液性脱离都应该进行判定。建议使用2.4-2.6倍的彩色眼底照相机。荧光血管造影片上病灶的GLD必须经过相机放大率矫正,获得病灶在视网膜上的GLD。光斑大小判定治疗光斑大小应该比病灶在视网膜上GLD大1000μm,留有500μm的边缘,保证完全覆盖病灶。临床试验中应用的最大治疗光斑为6400μm。治疗光斑的鼻侧缘必须距离视乳头颞侧至少200μm,即使这样也会在视神经200μm范围内出现CNV光凝不足。维替泊芬应用每支维替泊芬用7毫升无菌注射用水配制成7.5毫升浓度为2毫克/毫升的注射液。配制好的溶液必须避光保存,并且在4小时内使用。建议在注射前观察配制好的溶液是否出现沉淀和变色现象。配制好的溶液是一种深绿色的透明液体。按6毫克/平方米体表面积剂量配制维替泊芬,溶解于5%的葡萄糖溶注射液,配成30毫升溶液。用合适的注射泵和过滤器,以每分钟3毫升的速度在10分钟完全经静脉输注完毕。临床研究中应用的是1.2μm的过滤器。注意防止出现注射局部药液外渗。一旦发生要注意注射局部避光(详见注意事项)。光治疗自输注开始后15分钟,用波长689nm激光照射患者。维替泊芬的光活化程度由所接受的激光总量决定。治疗脉络膜新生血管形成时,在病灶局部推荐使用激光剂量为50J/c平方米,激光强度600mW/c平方米。此剂量在83秒内照射完毕。激光剂量、激光强度、检眼镜的放大率和焦距的设置等都是合理激光治疗、形成理想的激光斑的重要参数。具体的设置和操作见激光系统操作手册。激光系统必须能产生波长在689±3nm,能量恒定的光。激光通过光纤维、裂隙灯和一定放大倍率的检眼镜镜头在视网膜形成单一的圆形光斑。以下激光系统已被证实与维替泊芬相匹配,能产生波长在689±3nm,能量恒定的光。由LumensInc,SantaClara,CA生产的科医人OpalPhotoactivator激光控制台和改良的科医人LaserLinkadapter适配器,由CarlZeissInc.,Thornwood,NY生产的VISULAS690s激光和VISULINKPDT/U适配器。双眼同时治疗对照研究只允许每位患者治疗一只眼。如果患者双眼病灶都适合治疗,医生应权衡双眼同时治疗的利弊。如果患者以往有维替泊芬单眼治疗史,治疗的安全性已经得到证实,就可以采用一次注射维替泊芬治疗双眼。在注射开始后15分钟,首先治疗病情进展较快的眼。在第一眼光照后立即调整第二眼治疗的激光参数,采用同第一眼相同的激光剂量和强度,在输注开始后不晚于20分钟开始治疗。如果患者首次出现双眼可以治疗的病灶,以往无维替泊芬治疗史,最好先治疗病情进展较快的眼。如果第一只眼治疗后1周,未出现明显的安全性问题,可以采用第一眼的治疗方案,再输注维替泊芬进行第二只眼的治疗。大约三个月后检查双眼,如果双眼病灶都出现渗漏,需要重复治疗,可以重新输注维替泊芬进行治疗。

维速达尔的禁忌事项

【禁忌】维替泊芬治疗禁用于卟啉症患者、严重肝损伤患者及已知对本品制剂中任何成份过敏者。

【注意事项】维替泊芬治疗的患者在药物输注后48小时内仍有光敏性(见【药物过量】)。在治疗后48小时内,患者应避免皮肤或眼部直接暴露于阳光或强的室内光源。如果患者在治疗后最初48小时内必须在白天去户外,必须穿保护性衣服,佩戴墨镜以保护全部皮肤和眼睛。日常室内光线是安全的。患者也不应完全处于需根据患者过量的程度成比例的延长避光时间。

维速达尔的不良反应和特殊人群

【不良反应】发生率很常见(>1/10)、常见(>1/100至<1/10)、不常见(>1/1000至<1/100)、罕见(>1/10,000至<1/1000)和极罕见(<1/10,000)。眼部常见常见:视力障碍,如视力模糊、朦胧、失真或炫光症;视力降低;视野缺损,如灰色或黑色晕轮、暗点和黑斑。在安慰剂对照的眼部Ⅲ期临床研究中,2.1%以维替泊芬治疗的患者在7天内出现严重的视力丢失(4行或更多)。在非安慰剂对照研究中只有少于1%的患者出现严重视力丢失。受影响的主要是仅为隐匿性(4.9%)或轻微典型性的年龄相关

【特殊人群】

维速达尔的药理药物作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

维速达尔的存储及生产信息

【存储方法】包装产品必须在室温下(25℃以下)避光保存。冻干粉针溶解后应避免光照,并4小时内使用。

【生产信息】

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