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中国十年痛失百亿美元青蒿素市场

发表时间:2021-07-18 22:03:31

养生之道网导读:世界卫生组织(WHO)12月9日发布的报告显示,得益于低成本和有效的疟疾防控措施的推广,自2000年起,全球疟疾发病人数和死亡人数均有所下降,620万人的生命被......

世界卫生组织(WHO)12月9日发布的报告显示,得益于低成本和有效的疟疾防控措施的推广,自2000年起,全球疟疾发病人数和死亡人数均有所下降,620万人的生命被挽救。联合国千年发展目标中“到2015年遏制并开始扭转疟疾发病率”的目标已经实现。

发明了青蒿素,中国人是骄傲的。

但中国中医药行业也感到痛心:中国发明了青蒿素,自己却只是青蒿素原料的供应国,处于价值链最上端的国际市场仍被外资药企把控;尽管中国人获得了诺贝尔奖,国产青蒿素产品也各凭实力在非洲挽救了无数生命,但国产青蒿素仍未真正获得WHO的完全认可。

市场地位尴尬沦为原料供应国

1979年9月,中国郑重宣告抗疟新药青蒿素诞生。在很长的一段时间,青蒿素都被称作是“中国唯一真正意义上自主研发的药物”。

遗憾的是,由于我国早期没有知识产权保护意识,青蒿素刚刚研制成功的核心技术便被公诸国内外,国外各大制药公司纷纷投巨资进行后续研究,申请了一大批改进和周边技术专利,并迅速占领了国际抗疟药品市场。在非洲,诺华、赛诺菲等外资巨头,以及来自印度的企业占有公立市场约80%的市场份额,而我国制药企业在其中只充当了原料生产者的角色,处于劣势地位。

以复星医药旗下的桂林南药为例。桂林南药参与过促使青蒿素问世的“523计划”,是目前中国最大的青蒿素类抗疟药生产企业,约占中国抗疟成品药出口总量的70%-80%。2003年之前,桂林南药与赛诺菲就有着10年的合作,由桂林南药向赛诺菲供应大包装的青蒿琥酯片成品,运往赛诺菲的摩洛哥工厂进行分装和外包装,随后以赛诺菲产品Asumax的品牌销往非洲市场,而在Asumax外包装上唯一能体现桂林南药的地方,只是生产商一栏标注的“Manufacturer: 桂林南药Pharmaceutical Co., Ltd”。

有数据显示,2012年,国内青蒿素产量为200吨-220吨,其中诺华公司的消耗量约达50吨,印度两家公司分别消耗约40吨和30吨,三者均为WHO的供货商。这些企业在拿到WHO的订单后,再向中国采购蒿甲醚或青蒿琥酯等青蒿素下游原料产品,经加工成复方制剂后再供应到非洲市场。

每年全世界对于青蒿素及其衍生物的销售额多达15亿美元。由此可推算,十多年中国因此痛失了上百亿美元的专利市场。

预认证难通过WHO设下高门槛

然而,比起忽视专利带来的伤痛,更值得反思的是,多年以来,国产青蒿素尴尬的市场地位一直没有得到很好的改变。迄今为止,绝大部分国产青蒿素产品仍被拦在国际市场门外。原因是WHO从2001年开始启动的药品质量预认证项目,也就是业内常说的PQ认证。

据悉,目前只有2家跨国公司和5家印度公司以及桂林南药共8家企业的口服抗疟药,通过了PQ认证。

2004年,桂林南药决定自己走国际认证的道路,启动了青蒿琥酯系列产品的预认证项目。直到2005年12月,其生产的青蒿琥酯片终于通过了PQ认证。另一个原研的重症疟疾治疗药物注射用青蒿琥酯,也于2010年通过PQ认证。

复星医药方面告诉羊城晚报记者,由于疟疾流行地区经济欠发达,人群购买力有限,因此,通常由一些公益基金通过国际招投标购买质量有保证、价格可负担的抗疟药,并援助给非洲疟疾流行国家。这部分销量在业内称为公立市场。对于公立市场采购,WHO的药品预认证项目就是质量准入门槛,只有通过PQ的样品才能进入公立市场采购,这部分占到80%。由于该要求往往较中国现行标准更高,因此,这个预认证门槛将不少中国抗疟药生产商挡在了公立市场门外。

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