- 批准文号:H20090157
- 批准日期:
- 剂型:胶囊剂
- 规格:15毫克
- 储存:密封保存。
- 有效期:
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【成分】化学名:为2,3:4,5-双-0-(1-甲基亚乙基)-β-D吡喃果糖氨基磺酸酯,分子式:C12H21NO8S,分子量:339.36。
【功能主治】用于伴有或不伴有继发性全身发作的部分性癫痫发作的加用治疗。
·常规剂量 ·口服给药 作为添加治疗,起始剂量为每晚50mg,一周后增加为一日100mg,分2次服用。此后一周增加一次剂量,一次增量50mg,直至症状控制良好,一日总量不宜超过400mg,分2次服用。 ·肾功能不全时剂量肌酐清除率低于70ml/min者,剂量应为常规剂量的一半。 ·透析时剂量本药可经血液透析清除,透析患者可补服日剂量的一半,补服量分为2次,分别在透析开始及结束时服用。补服剂量应根据透析设备情况、透析时间、患者本身肾脏情况加以调整。儿童 ·常规剂量 ·口服给药 作为添加治疗,起始剂量为一日1-3mg/kg(也可一日25mg),每隔1-2周增加一次剂量,一次增量1-3mg/kg,一日服药2次,直至症状控制良好,一日总量为5-9mg/kg,分2次服用。
【禁忌】已知对妥泰过敏者。
【注意事项】已知对本品过敏者禁用。包括本药在内的抗癫痫药物应逐渐停药,以使癫痫发作频率增高的可能性减至最低。在临床试验中,每周减量100mg/日。某些病人在无并发症的情况下,停药过程可加速。原型托吡酯及其代谢产物的主要排泄途径为肾脏清除,肾脏清除的能力与肾脏的功能有关,而与年龄无关,伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天,而肾功能正常的患者只需4-8天。与所有患者一样,剂量调整应根据临床疗效进行(如对癫痫发作的控制、副作用的发生),并且需了解对于已知有肾脏损害的患者,在每个剂量下达到稳态血浆浓度的时间均需延长。
【不良反应】根据约1800名受试者和患者应用妥泰的经验,总结出本品在安全性方面的特性。依据标准WHO-ART词典对报道的不良反应进行了分类。由于妥泰通常与其它抗癫痫药合用,因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有关。然而,在快速调整剂量的安慰剂对照试验中,最常见的不良反应主要为与中枢神经系统相关的症状,包括:共济失调、注意力受损、意识模糊、头晕、疲劳、感觉异常、嗜睡和思维异常。不常见的不良反应包括焦虑、遗忘、食欲不振、失语、忧郁、复视、情绪不稳、恶心、眼球震颤、言语表达障碍、味觉倒错、视觉异常和体重减轻。罕见肾石症的报道。有个例血栓栓塞的报道,其与药物间的相关性不明确。
【特殊人群】
妥泰对其他抗癫痫药物的作用 当妥泰与其它抗癫痫药物(苯妥英、卡马西平、丙戌酸、苯巴比妥、扑痫酮加用时,除在极少数病人中发现托吡酯与苯妥英合用时,可导致苯妥英血浆浓度增高外,托吡酯对其他药物的稳态血浆浓度无影响,这可能是由于一种特殊酶的多晶型异构体(CPY2Cmeph)的抑制作用,因此对任何服用苯妥英并出现毒性临床体征或症状的患者,均应监测其血浆苯妥英浓度。其它抗癫痫药物对妥泰的影响 苯妥英和卡马西平可降低妥泰的血浆浓度。在托吡酯治疗时,加用或停用苯妥英或卡马西平时可能需要调整妥泰的剂量,这应以临床疗效为依据来进行调整。丙戌酸的加用或停用不会产生临床上明显的妥泰血浆浓度的改变,因此不需调整妥泰的剂量。
【存储方法】密封保存。
【生产信息】