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注射用醋酸亮丙瑞林微球

注射用醋酸亮丙瑞林微球的成分及适应症

【成分】主要成分:醋酸亮丙瑞林 leuprorelin acetate(妊娠分级: X) 『类别』雄激素和相关合成药 / 抗肿瘤药 (Androgens & Related Synthetic Drugs / Antineoplastics)

【功能主治】1.子宫内膜异位症;2.对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和或症状改善;3.绝经前乳腺癌,且雌激素受体阳性患者;4.前列腺癌;5.中枢性性早熟症。

注射用醋酸亮丙瑞林微球的用法和用量说明

子宫内膜异位症 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 然而,当患者体重低于50kg时,可以使用1.88mg的制剂. 初次给药应从月经周期的第1~5日开始. 子宫肌瘤 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg.但对于体重过重或子宫明显增大的患者,应注射3.75mg.初次给药应从月经周期的第1~5日开始. 前列腺癌,绝经前乳腺癌 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 中枢性性早熟症 通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30 g/kg,根据患者症状可增量至90 g/kg. 给药前,应用附加的2ml溶媒将瓶内药物充分混悬,注意勿起泡沫.

注射用醋酸亮丙瑞林微球的禁忌事项

【禁忌】下列患者禁用本品 子宫内膜异位症 子宫肌瘤 中枢性性早熟 (1) 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者. (2) 孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见[孕妇及哺乳期妇女用药])(3) 有性质不明的,异常的阴道出血者[有可能为恶性疾病] 绝经前乳腺癌 (1) 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者. (2) 孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女前列腺癌 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。

【注意事项】使用时注意事项 所有适应症的共同点 溶解方法及使用说明见后附. (1) 给药途径 本品只作为皮下给药 [静脉注射可能会引起血栓形成] (2) 给药方法 1) 注射针头用7号或更粗者 2) 皮下注射时注意下列几点: ①注射部位应选择上臂,腹部或臀部的皮下. ②注射部位应每次变更,不得在同一部位重复注射. ③检查注射针头不得扎入血管内. ④嘱咐患者不得按摩注射部位. (3) 配制 1) 临用时配制,混悬后立即使用. 2) 在混悬液中发现有沉积物,轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用,避免形成泡沫. 4.其它注意事项 所有适应症的共同点 有报告称,在大鼠的动物实验中,以醋酸亮丙瑞林0.8,3.6,16mg/kg/4周皮下注射1次,共给药1年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射剂0.6,1.5及4mg/kg/日,同样给药2年,发现了良性垂体腺瘤. *子宫内膜异位症,子宫肌瘤,绝经前乳腺癌,中枢性性早熟 9已有报告因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症. *前列腺癌 已有报告因使用本品引起脑梗塞,静脉血栓症及肺栓塞症.

注射用醋酸亮丙瑞林微球的不良反应和特殊人群

【不良反应】1 临床上重要的不良反应 所有适应症的共同点 1) 因可能出现间质性肺炎(<0.1%),应密切观察患者的状态。 2) 由于可能出现过敏样症状(<0.1%),故应仔细问诊,用药后要密切观察。 3) 由于可能出现伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高肝功能障碍或黄疸(出现机率未知),应密切观察患者的状态,如果发生这类状况应采取适当的处置。 4) 由于可能引发或加重糖尿病症状(出现机率未知),如果发生这类状况应采取适当的措施。 子宫内膜异位症 由于雌激素降低作用而出现的更年期综合征样的精神抑郁状态(0.1~<5%),应密子宫肌瘤 切观察患者的状态。 绝经前乳腺癌 1) 因可能出现精神抑郁,应密切观察患者的状态。 2) 由于本品对垂体-性腺系统的刺激作用而引起的血清睾酮浓度暂时升高,并发前列腺癌 骨疼痛一过性加重,泌尿道梗阻或脊髓压迫(≥5%)。遇到这种情况应进行对症治疗等适当处理。2 其它不良反应 对子宫内膜异位症、子宫肌瘤、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟的适应症 ≥5% 0.1~<5% <0.1% 潮红、热感、潮红感、 性欲减退、发冷、视觉障碍、情绪不稳定 1)低雌激素症状 肩部僵硬、头痛、失眠、眩晕、发汗 子宫出血、阴道干燥、性交痛、阴道炎、白带 2)女性生殖器 增加、卵巢过度刺激综合征、乳房疼痛、肿胀感或萎缩 疼痛,例如关节痛和 关节强直、腰痛、肌肉痉挛、骨质下降、血清 3)肌肉骨骼系统 骨痛 磷升高或高钙血症 痤疮、皮肤干燥、脱发、多毛、指(趾)甲异 4)皮肤 常 困倦、焦躁感、记忆减退、注意力降低、感觉 5)精神神经系统 异常 6)过敏 皮疹或瘙痒 注)7)肝脏 GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP或胆红素升高 黄疸 恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹部胀满、腹 8)消化系统 泻、便秘、口腔炎症、口渴 59)循环系统 心悸、血压升高 红细胞增多、贫血、白细胞减少、血小板减少、 10)血液 部分凝血致活酶时间延长 11)泌尿系统 尿频、排尿困难或BUN上升 12)给药部位 注射部位疼痛、硬结或发红 脓肿 疲劳感、倦怠、无力、口唇或肢体发麻、腕管 体重降低、综合征、耳鸣、耳聋、胸部不适、水肿、体重 味觉异常、13)其它 增加、下肢痛、呼吸困难、发热、总胆固醇、 甲状腺功能LDL胆固醇或甘油三酯升高、高钾血症 异常 注)应密切观察 前列腺癌 ≥5% 0.1~<5% <0.1% 注)1)肝脏 LDH升高 黄疸、GOT、GPT、γ-GTP、AL-P升高 潮红、热 头痛,颜面潮红、头晕、大汗、性欲减退、阳萎、男 2)内分泌系统 感 子乳房女性化、睾丸萎缩或会阴部不适 关节痛、骨痛、肩、腰、四肢等疼痛、步行困难 肌肉疼痛、骨质下3)肌肉骨骼系统 降 4)皮肤 皮炎或头部生长毛发 5)泌尿系统 尿频、血尿或BUN升高 6)循环系统 心电图异常或心胸比率增大 7)血液 贫血或血小板减少 8)消化道 恶心、呕吐、食欲不振 腹泻 9)过敏 皮疹或瘙痒 10)给药部位 注射部位疼痛、硬结或发红 脓肿 水肿、胸部压迫感、寒战、倦怠感,口唇和肢体麻木、 虚弱 11)其它 体重增加、感觉异常、耳聋、耳鸣、发热、总胆固醇、甘油三酯或尿酸升高、高钾血症、血糖水平升高 注) 应密切观察

【特殊人群】

注射用醋酸亮丙瑞林微球的药理药物作用

子宫内膜异位症、子宫肌瘤 药物配伍注意事项(当本品与下列药物配伍使用时,应谨慎用药) 药物 现象、症状及治疗 机制和危险因子 性激素类化合物 本品的疗效将降低 本品是通过降低性激素的分雌二醇衍生物 泌达到临床效果的,故给予性雌激素三醇衍生物 激素会降低本品的临床疗效。由雌激素变化的化合物 雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等。

注射用醋酸亮丙瑞林微球的存储及生产信息

【存储方法】密封室温保存。

【生产信息】

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