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注射用盐酸托泊替康

注射用盐酸托泊替康的成分及适应症

【成分】本品为盐酸拓扑替康的无菌冻干品。

【功能主治】小细胞肺癌。晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

注射用盐酸托泊替康的用法和用量说明

剂量:推荐剂量为1.2mg/m2/日,静脉输注30分钟,持续5天,21天为一疗程,治疗中严重的中性粒细胞减少症患者,在其后的疗程中剂量减少0.2 mg/m2或与G-CSF同时使用,使用从第6天开始,即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。注射液配制:用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品,按1.2 mg/m2/日剂量抽取药液,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉输注。特殊人群的剂量调整肝功能不全者:肝功能不全(血浆胆红素1.5-10 mg/dl)患者,血浆清除率降低,但一般不需剂量调整。肾功能不全者:对轻微肾功能不全(CLcr40-60ml/分钟)一般不需剂量调整,中度肾功能不全(CLcr20-39ml/分钟)剂量调为0.6 mg/m2,没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。老年人:除非肾功能不全,一般不作剂量调整。过量:目前尚不清楚本品过量的解毒方法,过量的主要并发症是骨髓抑制。

注射用盐酸托泊替康的禁忌事项

【禁忌】对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。严重骨髓抑制,中性粒细胞<1500/mm3者。妊娠、哺乳期妇女。

【注意事项】本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用,对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。由于可能发生严重骨髓抑制,出现中性粒细胞减少,可导致患者感染甚至死亡,因此,治疗期间要监测外周血常规,并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状,如有异常作减药、停药等适当处理。本品是一种细胞毒抗癌药,打开包装及注射液的配制应穿隔离衣,戴手套,在垂直层流罩中进行,如不小心沾染在皮肤上,立即用肥皂和清水清洗,如沾染在粘膜或角膜上,应用水彻底冲洗。本品在避光包装内,温度摄氏20-25℃时保持稳定,由于药内无抗菌成份,故开瓶后须立即使用,稀释后在摄氏20-25℃可保存24小时。

注射用盐酸托泊替康的不良反应和特殊人群

【不良反应】血液系统:有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性,治疗期间要监测外周血常规,在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/mm3,血小板恢复至100000个/mm3,血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G-CSF或辅注成份血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。皮肤及附件:脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。神经肌肉:头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。呼吸系统:可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此而造成死亡,但应引起医生的重视。肝脏:有时出现肝功能异常,转氨酶升高。全身:乏力、不适、发热。局部:静脉注射时,若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿。过敏反应:罕见过敏反应及血管神经性水肿。

【特殊人群】

注射用盐酸托泊替康的药理药物作用

1 本品与其他抗肿瘤药物合用能提高细胞毒性,其提高程度取决于肿瘤类型、暴露时间、药物浓度、计算方法和药物顺序。 2 本品与顺铂,卡莫司汀或美法仑合用可加速杀伤仓鼠V79细胞和许多人体癌细胞。

注射用盐酸托泊替康的存储及生产信息

【存储方法】密闭,在凉暗处保存。

【生产信息】

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